单项选择题

对于治疗指数窄的药品的特殊情况，AUC的可接受区间应该被缩窄为（）。

A.90.00%-100.00%
B.80.00%-120.00%
C.85.00%-120.00%
D.90.00%-111.11%

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单项选择题

全分析数据集的缩写是（）。

A.SS
B.PPS
C.ITT
D.FAS

单项选择题

申办方进行基于风险的质量管理时，以下说法正确的是（）。

A.应当识别可减少或者可被接受的风险
B.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
C.预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题
D.以上均对

单项选择题

儿童参加临床试验时，以下选项正确的是（）。

A.应得到其监护人的知情同意并签署知情同意书。
B.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
C.当儿童有能力做出同意同意参加临床试验的决定，应当征得其本人的同意
D.以上三项均是