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问答题

简答题

产地变更(注射液制剂),国外申报提供的资料非常简单,无质量对比资料,如何处理?

【参考答案】

此种情况属于III类变更注册情况,质量对比的重点是涉及一些安全性和质 量的关键项目,如PH、有关物质、细菌内毒素(或热原......

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