单项选择题

案例分析题

阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。

2017年3月20日，需要进行主动重点监测的药品是（）

A.阿奇霉素片剂
B.乙肝疫苗注射剂
C.参麦注射液
D.穿心莲内酯软胶囊

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单项选择题

2017年3月3日，案例情景中的药品不良反应报告范围，不正确的是（）

A.阿奇霉素片剂报告所有不良反应
B.乙肝疫苗注射剂报告所有不良反应
C.参麦注射液报告所有不良反应
D.穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应

单项选择题

截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（）

A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构
B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构
C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构
D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

单项选择题

该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是（）

A.该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本
C.该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请
D.该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药