多项选择题

以下哪些属于不良事件？（）

A.新出现的异常实验室检查结果，经研究者判断具有临床意义
B.新出现的意外体征或症状（如咳嗽）
C.门诊病例中记录的新出现的事件（如感染）
D.原有伴随疾病的加重（或变化）

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多项选择题

A.住院医嘱、出院带药、病程记录
B.患者自诉购买的保健品
C.研究者开的处方、患者在外院开的处方（当地医院处方，药店购药单）
D.患者门诊病历记录、患者日记卡

多项选择题

A.方案可以约定不良事件从服药开始起记录
B.方案必须约定不良事件从签署知情同意书开始记录
C.方案可以约定不良事件随访到最后一次访视为止
D.方案必须约定不良事件必须随访到受试者恢复或者好转为止

多项选择题

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，CRC在患者疾病进展出组14天时得知患者死亡
B.试验前已计划需进行外科手术，并在手术前已记录在原始资料中
C.受试者在试验过程中发生骨折，住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院