国家药品监督管理局子哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布（）

A.0期
B.Ⅰ期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.Ⅳ期

A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小≥50%
D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

A.些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C.对严重不良事件隐瞒不报
D.研究记录保留不充分，保留时间不够长
E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验