单项选择题

现场检查中发现的不合格项目，须经以下哪位人员签字，双方各执一份（）。

A.检查组全体成员
B.被检查企业负责人
C.检查组组长
D.检查组全体成员和被检查企业负责人
E.国家药品GMP 认证检查员

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单项选择题

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交给哪个部门查处（）。

A.本辖区内药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.国家药品监督管理部门

单项选择题

在包装管理中，对生产过程中可下达包装指令的产品，应符合以下哪种要求（）。

A.符合工艺要求
B.符合质量标准
C.符合工艺规程、岗位操作法或SOP 要求，并检验合格的产品
D.符合岗位操作法或SOP 要求
E.既符合工艺要求，又符合岗位操作法或.SOP 要求

单项选择题

关于批号的确定，下列说法错误的是（）。

A.原料药经最后混合具有混合性的成品为一个批号
B.灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配置的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备
C.粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号；使用数台灭菌设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备
D.生物制品的批号按《生物制品分批规程》确定
E.片剂、胶囊剂以压片前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号