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全部科目 > 医学类 > 医药卫生考试 > 医疗器械考试 > 医疗器械从业上岗证

多项选择题

医疗器械经营企业质量负责人应当具备哪几个条件？（）

A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
C.具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）
D.应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

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单项选择题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日
单项选择题
技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A.30；60
B.60；90
C.45；60
D.30；90
单项选择题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验（）的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械（）的相关要求。

A.技术审评机构；质量管理规范
B.质量管理体系；质量管理规范
C.技术审评机构；质量管理体系
D.质量管理规范；质量管理体系
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