问答题
案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。
“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。
【参考答案】
不符合4.2.4 f）外来文件清单中缺少法律法规。
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