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多项选择题

生物类似药临床PK研究和评价,以下说法正确的()。

A.在符合伦理的前提下,应选择健康志愿者作为研究人群
B.可在参照药适应症范围内选择适当的敏感人群
C.对于较长半衰期或可能形成抗药抗体的蛋白类产品,应采用平行组设计,并应考虑组间的均衡
D.通常采用等效性设计研究吸收率/生物利用度的相似性,应预先设定等效性界值并论证其合理性

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