出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

A.企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
B.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
C.制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
D.对需要整改的企业实施跟踪检查

A.营业执照、组织机构代码证复印件
B.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
D.质量手册和程序文件

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求