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全部科目 > 医学类 > 卫生资格(中初级) > 药学职称考试 > 主管中药师 > 药事管理学 > 药品注册管理办法

单项选择题

A1型题

新药的概念是（）

A.未曾在中国境内生产的药品
B.首次在中国境内生产使用的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在任何国家上市销售的药品
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单项选择题
药品注册境内申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
单项选择题
药品注册管理是指（）
A.控制药品市场准入的事后管理的模式
B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度
C.控制药品市场准入的分类制度
D.控制药品市场准入的相关法规制度
E.控制药品市场准入的非强制性制度
单项选择题
负责新药生产申请审批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生和计划生育委员会
E.国家科技部
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