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全部科目 > 医学类 > 卫生资格(中初级) > 药学职称考试 > 主管中药师 > 药事管理学 > 药品注册管理办法

单项选择题

A1型题

药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
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单项选择题
新药注册申请的"两报两批"是指（）
A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
单项选择题
《药品注册管理办法》适用于（）
A.药品生产许可
B.药品生产审批
C.药品经营许可
D.药品抽样检验
E.药品临床前研究审批
单项选择题
申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
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