问答题
案例分析题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。
某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。
【参考答案】
不符合4.2.2 a）。质量管理体系的范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性。
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