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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药事管理与法规综合练习二

单项选择题

根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》，药品上市许可持有人对召回药品的处理应该采取的措施不包括（）

A.详细记录
B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁
D.填写《药品不良反应报告表》

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单项选择题
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业可以零售，但发生下列行为后，没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是（）

A.储存疫苗配备2个以上独立冷库
B.经营场所未配备冷藏药品专用陈列设备
C.含麻黄碱类复方制剂开架自选销售
D.毒性中药陈列凭处方销售
单项选择题
根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。这属于（）

A.临床试验伦理审查制度
B.药物临床试验机构备案管理制度
C.药物临床试验默示许可制度
D.拓展性临床试验制度
单项选择题
根据《中医药法》，国内药品生产企业生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，下列行政许可程序不需要的是（）

A.申请非临床安全性研究
B.申请临床试验研究
C.申请药品批准文号
D.再注册申请
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