多项选择题

下列关于医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的使用操作描述正确的是（）

A.应当建立使用记录
B.植入性医疗器械使用记录永久保存
C.相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯
D.一定要保存好纸质版的植入性医疗器械使用记录

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多项选择题

根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取的措施有（）

A.限期整改、发告诫信
B.约谈被检查单位
C.监督召回产品
D.暂停研制、生产、销售、使用

多项选择题

体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册时，下列情形不予延续注册的是（）

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.体外诊断试剂在上市使用期间出现过不良事件的

多项选择题

下列关于体外诊断试剂的改变情形，应当按照注册申请办理的是（）

A.产品基本反应原理改变
B.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
C.上市期间，产品发生过不良反应的
D.产品储存条件或者产品有效期变更的