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全部科目 > 医学类 > 执业医师考试 > 中医执业医师 > 卫生法规 > 《中华人民共和国药品管理法》

单项选择题

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）措施。

A.召回
B.暂停销售
C.风险控制
D.主动报告

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单项选择题
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和（）的影响。

A.追溯性
B.经济
C.可及性
D.质量可控性
单项选择题
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

A.一般
B.次要
C.重大
D.主要
单项选择题
对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应（）措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

A.风险管理
B.稳定性考察
C.质量回顾
D.质量控制
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