多项选择题

管理性档案应包括下列内容（）。

A.医疗器械台账：注册证书复印件、合格证明文件
B.防性日常维护保养记录
C.医疗器械发生医疗损害事件报告与处理记录
D.应急调配记录
E.器械安全评价报告
F.医疗器械处置文件

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多项选择题

医疗器械安全管理内部审核应涵盖安全管理体系的全部过程包括（）。

A.验收、使用
B.检查、维护
C.维修
D.理等活动

多项选择题

医疗器械管理要求基本原则括下列内容（）。

A.医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程
B.医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械
C.医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程、使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人员下达
D.疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人员
E.医疗机构为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备
F.医用电气设备的安全防护应符合GB16895.24的相关规定

多项选择题

高风险医疗器械包括下列内容（）。

A.具有较高潜在风险
B.必须严格控制其安全性
C.有效性的医疗器械