单项选择题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，属于新药申请的是（）。

A.未在中国境内外上市销售的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品
D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

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单项选择题

A.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用
B.对疗效不明确、不良反应大的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
C.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
D.对于已经生产或者进口的药品，由药品生产企业进行销毁

单项选择题

关于医疗机构药学部门说法错误的是（）。

A.开展了以药品为中心，以合理用药为核心的临床药学工作
B.医疗机构药学专业技术人员不应当少于本机构卫生专业技术人员的8%
C.二级医院具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得低于药学专业技术人员总数的20%
D.三级医院副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于13%

单项选择题

对于无《药品经营许可证》的企业经营药品，应处以（）。

A.撤销药品批准证明文件，并处违法生产或销售药品货值金额的1～3倍的罚款
B.责令其停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，并处违法生产或销售药品货值金额的1～5倍的罚款
C.依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额1～3倍的罚款
D.依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额2～5倍的罚款