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问答题

简答题

什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料?需详细到何种程度?如得不到怎么办?

【参考答案】

对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工 业化生产的起始原料,当后续工艺步骤较短,原料药厂家所......

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