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问答题

简答题

国外已上市制剂，无法查到其长毒文献资料，但有大量的临床应用的文献，能否用临床资料代替长期毒性研究资料？

【参考答案】

一般情况下，在能够确定产品与国外已上市制剂在药学方面基本一致的条件 下，如果临床试验资料在研究目的、病例入选标准、病例数...

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