单项选择题

关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是（）

A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门
B.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作
C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

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多项选择题

国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有（）

A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）
B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）
C.EB 病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）
D.丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）

多项选择题

根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（）

A.疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充。更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱
B.根据《疫苗管理法》，疫苗在储存。运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存，运输应当符合要求，井定时监测。记录温度
C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，远输时间超过6小时，需记录途中温度：途中温度记录时间问隔不超过6小时
D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学，药学，微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

多项选择题

根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有（）

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册
C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册