多项选择题

制定本书写要求与指导原则目的是（）

A.为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
B.规范所有处方药说明书的书写和印制
C.指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
D.也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
E.规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制

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多项选择题

预防用生物制品说明书注意事项书写要求说法正确的是（）

A.列出使用的各种注意事项，以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”
B.减毒活疫苗还需要在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用
C.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制剂的重溶时间等
E.疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等

多项选择题

化学药品和生物制品说明书不良反应与禁忌书写要求说法正确的是（）

A.应当实事求是地详细列出该药品的不良反应
B.并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状
C.预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况
D.预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理
E.禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

多项选择题

有关化学药品和生物制品说明书适应症书写要求说法错误的是（）

A.应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式
B.明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
C.所有生物制品应明确标注“用于XXX疾病的预防”
D.预防用生物制品应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”
E.明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状