多项选择题
A.科学 B.伦理 C.政府 D.道德
A.方案设计 B.组织实施 C.监查、稽查、记录 D.分析总结和报告
A.研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验,人员配备及设备条件等是否符合实验要求 B.实验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的,受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性 C.受试者入选地方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本实验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否恰当 D.受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡,给予的治疗和/或保险措施 E.对实验方案提供的修正意见是否可接受 F.定期审查临床试验进行中受试者的风险程度
A.申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物 B.出示对照药物的药检合格报告原件 C.出示复印件须加盖申办者单位红章 D.以上都不对
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