多项选择题

国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（）。

A.组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度
B.组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划
C.依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准
D.依法指导、监督医疗器械标准管理工作

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多项选择题

办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（）。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求
D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

多项选择题

下列属于第三类器械的是（）。

A.植入式心脏起搏器
B.人工晶体
C.人工心肺机
D.光学内窥镜

多项选择题

《医疗器械经营许可证》限定XX企业仅经营第二类高分子材料及制品，而该企业实际经营第三类骨科材料，此行为属于（）。

A.无证经营
B.超范围经营
C.擅自扩大经营范围
D.擅自改变经营范围