单项选择题

案例分析题

旭日升药品医药批发流通公司从远大中药制药厂购进了一批药品，销售至辽宁省沈阳市第一人民医院。辽宁省沈阳市第一人民医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应，致人死亡，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回。

以上案例调查评估报告和召回计划提交省药监部备案时间为（）

A.1日内
B.3日内
C.5日内
D.7日内

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单项选择题

以上案例中药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

单项选择题

根据上述案例描述内容，对药品进行责令召回的主体是（）

A.旭日升药品批发企业
B.远大中药制药厂
C.辽宁省药品监督管理局
D.沈阳市第一人民医院

单项选择题

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是（）

A.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C.药品生产企业改建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D.药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业