负责标定国家药品标准物质的机构是（）

A.国务院卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.中国药品生物制品检定所
D.省、自治区、直辖市药品检验所
E.审计工商行政管理部门

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单项选择题

申请人对申报的无法控制质量的新药未提出撤回申请的，核实后予以退审的部门是（）

A.所在地省级工商行政管理部门
B.国务院卫生部
C.国家食品药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
E.省级卫生行政部门

单项选择题

Ⅲ期临床试验是（）

A.治疗作用观察阶段
B.治疗作用确证阶段
C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
E.治理作用初步评价阶段

单项选择题

下列说法正确的是（）

A.仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C.对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D.《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E.Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据