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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药事管理与法规综合练习二

单项选择题

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

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单项选择题
应当按照规定进行补充申请的是（）

A.生物制品的仿制药
B.药品改变剂型、改变用药途径
C.药品改变适应症
D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的
单项选择题
《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.进行再评价
B.立即停止生产或者进口、销售和使用
C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书
D.按假药处理
单项选择题
根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字S20090016
C.S20090012
D.国药证字Z20090003
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