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填空题
（）或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
【参考答案】
研究者
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填空题
I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第二阶段为（）。
填空题
研究者应按照（）确认受试者的身份并记录。
填空题
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。
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