单项选择题

药品经营质量管理规范认证时，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构，由该机构进行（）

A.初审
B.审查
C.现场检查
D.审批

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单项选择题

申请GSP认证的药品经营企业，必备条件之一是关于假劣药，《药品经营质量管理规范认证管理办法》的具体表述是（）

A.在申请认证前12个月内，企业没有经营假药问题
B.在申请认证前12个月内，企业没有经营劣药问题
C.在申请认证前24个月内，企业没有经销假劣药品问题
D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题

多项选择题

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

A.改变剂型
B.改变规格
C.改变给药途径
D.增加新适应症

单项选择题

有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）

A.是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请
C.新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业
D.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书