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问答题

简答题

在杂质检查(HPLC法)中,当杂质个数与杂质检出量在不同检测方法中有冲突时,例如,一种方法杂质个数多,但检出总量少(如0.5%),另一种方法杂质检出个数少,但检出总量多(如1%),是以杂质个数为准,还是以杂质总量为准呢?

【参考答案】

杂质检查方法应能充分、准确地测定出药品中可能存在的杂质及其含量,当 一种方法不能满足要求时,应考虑多种方法的互补。问题中......

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