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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药事管理与法规综合练习二

配伍题

已有国家药品标准的生物制品按照新药申请的程序申报按照（）|进口药品申请经批准后，改变原批准内容的申请，属于（）

A.补充申请
B.进口药品申请
C.再注册申请
D.新药申请

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配伍题
根据《药物临床试验质量管理规范》，I期临床试验病例数应（）|根据《药物临床试验质量管理规范》，II期临床试验病例数应（）

A.不少于100例
B.不少于300例
C.20～30例
D.不少于2000例
配伍题
根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的改良型新药的注册类别是（）|根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品的注册类别是（）|根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品的注册类别是（）|根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内外均未上市的创新药的注册类别是（）

A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
配伍题
根据《药物临床试验质量管理规范》，新药上市后的应用研究阶段属于（）|根据《药物临床试验质量管理规范》，药物治疗作用初步评价阶段属于（）

A.II期临床试验
B.I期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
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