多项选择题

关键设备的评估标准为是否对产品质量有直接影响，需符合（）

A.直接接触产品的设备
B.用于生产药品需要的原料、辅料或溶剂的设备
C.确保药品的质量、性状及防止污染的设备
D.显示影响评估和处置产品数据的设备

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相关考题

多项选择题

A.应由设备的专业维护人员进行，是工艺设备运行一定时间后进行的预防性维护，属于定期维护
B.预防维护包括设备易损件的定期更换
C.预防维护包括设备零部件性能参数的定期检测，如温度、振动烈度、电阻等
D.设备的润滑、设备零部件的拆解清洁等都属于预防维护

多项选择题

关于自主维护，下列说法正确的是（）

A.应由设备的使用人员进行，属于工艺设备使用过程中的日常性维护
B.自主维护包括设备使用前的完好性检查，功能性检查，对松动部位的紧固等
C.自主维护包括设备运行中对设备运行状态判断是否出现异响、异动、温度异常等非正常状态
D.自主维护包括设备运行结束后对设备进行清洁清扫擦拭等工作

多项选择题

关键设备应具有使用日志，下列说法正确的是（）

A.每一台设备都应有一本设备使用日志，一般放在设备附近的固定位置，按时间顺序进行记录
B.一台主设备的附属设备可以与其主设备共用一本设备日志
C.设备使用日志用于记录所有的操作活动，如设备的使用、维修、校验、确认、验证、清洁等
D.记录中应包括操作日期、操作者签名、所生产及检验的药品名称（或编号）、规格、批号等