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审核员受审核方的测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于正在使用的测量设备。
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当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
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设计验证的目的是确保设计开发输出满足预期使用要求。
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