多项选择题

药品注册管理中，属于国家药品监督管理局事权的有（）

A.药品上市后变更的备案、报告事项管理
B.主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度
C.制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床試验机构的日常监管及违法行为的查处
E.境内生产药品再注册审请的受理．审查和审批

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多项选择题

药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知对申请注册的药品进行审查的内容有（）

A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.质量可控性
E.稳定性

多项选择题

我国《药品管理法》关于药物研制说法正确的有（）

A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
C.国家鼓勋运用现代科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新
D.国家鼓励具有新的治疗机制、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病的新药研制
E.国家鼓励对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步

多项选择题

目前，国家药品监督管理局已发布的10个药品追湖标准可分为（）

A.药品基础通用标准
B.疫苗追溯数据及交换标准
C.药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准
D.商品通用标准
E.电子监管码标准