多项选择题

以下关于大分子的可变性说法正确的（）。

A.大分子的可比性是指氨基酸序列会变化
B.通常由翻译后修饰造成
C.糖基化在其中扮演重要角色
D.是导致原研药批次间差异的重要原因

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单项选择题

A.1
B.3
C.2
D.4

单项选择题

A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次
B.原研药不会进行高风险工艺变更
C.原研药产品存在批次间差异
D.产地不同的原研药产品有差异

多项选择题

A.对比对试验研究证实临床相似的，可以考虑外推至参照药的其他适应症
B.对外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的
C.适应症外推需根据产品特点个案化考虑
D.合并用药人群、不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形不影响适应症外推的考量