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备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
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判断题
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
判断题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。
判断题
未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以下罚款。
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