问答题
简答题
某一原料药标准规定，含量〉96％，有关物质（TLC法）不大于8％，现在仿制过程中拟改为HPLC法测定，含量〉96％，有关物质（HPLC法）是否必需不大于4％；或更宽？制剂过程中有关物质有可能增加，其有关物质可否放宽？
【参考答案】
若在仿制过程中原料药拟改为HPLC法测定，含量〉96％，有关物质（HPLC 法）应该不大于4％；该限度不能随意放宽，应以...
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