单项选择题
当影响产品质量的主要因素，如发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准（）
A.原辅料B．与药品直接接触的包装材料
C．生产设备.生产环境（或厂房）
D．生产工艺.检验方法等
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单项选择题
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