《工艺确认与验证管理规程》中规定，无菌工艺模拟试验开展前提条件（）

A.关键生产设备及检验仪器.厂房设施、公用系统确认或验证已完成，清洁方法及清洁效果确认与验证已完成，且均在确认与验证有效期内。
B．物料齐全.计量设备及仪器均经过计量且在有效期内。
C．无菌生产工艺相关受控操作文件均已经过审核.批准并已生效，为现行版本。
D．参与无菌工艺模拟试验的人员均经过相关知识及操作技术培训.实施模拟试验的培训，且考核合格