变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

判断题体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

判断题生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

判断题《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。