体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

判断题生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

判断题《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

判断题医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。