临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。

对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。

判断题对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。

临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。

判断题临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。

临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。

判断题临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。