对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。

临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。

判断题临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。

临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。

判断题临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。

新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由二级及以上医疗机构实施。

判断题新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由二级及以上医疗机构实施。