临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。

给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。

判断题给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。

儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。

判断题儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）应同时符合严重性、 非预期和相关性。

判断题可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）应同时符合严重性、 非预期和相关性。