可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）应同时符合严重性、 非预期和相关性。

“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。

判断题“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。

伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

判断题伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物（包括代谢物）的安全性、药...

判断题研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物（包括代谢物）的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。