简答题 中药注册分类2（新发现的药材及其制剂），指的是由新发现的药材制成的单方制剂，还是含有新发现的药材制成的复方制剂？

某含金丝桃类成分的单味药制剂已经在欧洲上市多年，对于此类品种，是否需按“有效部位含量占提取物的50％以上”的标...

问答题某含金丝桃类成分的单味药制剂已经在欧洲上市多年，对于此类品种，是否需按“有效部位含量占提取物的50％以上”的标准来要求？

校对质量标准、说明书时，是否可以补充稳定性研究资料？此时，是否可以补充申请变更直接接触药品的包装？

问答题校对质量标准、说明书时，是否可以补充稳定性研究资料？此时，是否可以补充申请变更直接接触药品的包装？

进口中药的规格项下，经常采用单位制剂所含浸膏量表示，申请进口时是否可行？

问答题进口中药的规格项下，经常采用单位制剂所含浸膏量表示，申请进口时是否可行？