在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

判断题管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

内审员不应对自己承担的工作进行审核。

判断题内审员不应对自己承担的工作进行审核。