安慰剂组发生的严重不良事件不需要快速报告。

预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应，需要进行个例快速报告。

判断题预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应，需要进行个例快速报告。

不良事件与临床试验用药品存在因果关系。

判断题不良事件与临床试验用药品存在因果关系。

知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性，应尽是使用医学专业术语和医学专有名词。

判断题知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性，应尽是使用医学专业术语和医学专有名词。