对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。

办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

判断题办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

判断题医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

判断题申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。