严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。

所有不良事件均应记录在案。

判断题所有不良事件均应记录在案。

核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

判断题核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。

判断题每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。